Действующий
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57629-2017 "Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 971-ст)
1 Разработан Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 971-ст
Настоящий стандарт устанавливает требования к инфузионным стерильным магистралям однократного применения с гравитационной подачей с целью обеспечения их совместимости с контейнерами для инфузионных растворов и оборудованием для внутривенных вливаний.
Настоящий стандарт устанавливает требования, относящиеся к качеству и эксплуатационным характеристикам составных частей и материалов, использующихся в инфузионных магистралях, и предлагает обозначения для компонентов инфузионных магистралей.
Настоящий стандарт устанавливает требования к инфузионным стерильным магистралям однократного применения с гравитационной подачей (далее - инфузионным магистралям).
Настоящий стандарт не распространяется на инфузионные магистрали с градуированной капельной камерой-бюреткой.
ГОСТ 25047 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-4 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ ISO 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3.1 инфузионная магистраль: Комплектное инфузионное стерильное устройство однократного применения, предназначенное для осуществления внутривенных вливаний инфузионных растворов из инфузионных контейнеров самотеком или с использованием инфузионного насоса.
3.2 воздуховод: Устройство, обеспечивающее поступление воздуха в инфузионный контейнер взамен инфузионного раствора.
3.3 роликовый зажим: Устройство, обеспечивающее плавное регулирование объемной скорости истечения инфузионного раствора.
3.4 капельная камера: Устройство, служащее для визуального контроля процесса каплеобразования в ходе инфузии.
4.1 Номенклатура составных частей инфузионных магистралей и воздуховода представлена на рисунках 1, 2 и 3. На данных рисунках приведены примеры типовых конфигураций инфузионных магистралей и воздуховода, другие конфигурации являются также допустимыми при условии сохранения параметров безопасности и совместимости и при условии, что применение данных конфигураций приводит к результатам, аналогичным применению типовых конфигураций инфузионных магистралей и воздуховода.
4.2 Инфузионную магистраль, представленную на рисунке 2, используют только с мягкими пластиковыми инфузионными контейнерами. Инфузионную магистраль, представленную на рисунке 2, в комплекте с воздуховодом, представленным на рисунке 3, а также инфузионную магистраль, представленную на рисунке 1, используют с жесткими инфузионными контейнерами.
4.3 Инфузионная магистраль должна быть снабжена защитным колпачком, обеспечивающим стерильность внутренних частей магистрали до начала ее использования. Воздуховод должен быть снабжен заглушкой для сохранения стерильности, игла для прокола крышки емкости должна быть закрыта колпачком.
1 - защитный колпачок иглы для прокола крышки емкости; 2 - игла для прокола крышки емкости; 3 - воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой; 4 - жидкостной канал; 5 - каплеобразующий элемент; 6 - капельная камера; 7 - жидкостной фильтр; 8 - трубка; 9 - роликовый зажим; 10 - инъекционный узел; 11 - головка с конусом "Луер"; 12 - защитный колпачок на головку с конусом
Примечание 2 - Жидкостной фильтр 7 на рисунке 1 может располагаться в другой части инфузионной магистрали, предпочтительно вблизи пациента. Как правило, используют жидкостные фильтры с размерами пор 15 мкм.
1 - защитный колпачок иглы для прокола крышки емкости; 2 - игла для прокола крышки емкости; 3 - жидкостной канал; 4 - каплеобразующий элемент; 5 - капельная камера; 6 - жидкостной фильтр; 7 - трубка; 8 - роликовый зажим; 9 - инъекционный узел; 10 - головка с конусом "Луер"; 11 - защитный колпачок на головку с конусом