(Действующий) Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59072-2020 "Средства дезинфицирующие....

Докипедия просит пользователей использовать в своей электронной переписке скопированные части текстов нормативных документов. Автоматически генерируемые обратные ссылки на источник информации, доставят удовольствие вашим адресатам.

Действующий

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59072-2020 "Средства дезинфицирующие. Суспензионный метод определения антимикробной активности" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2020 г. N 733-ст)

Disinfectants. Suspension test for the determination of antimicrobic efficiency

ОКС 13.020.01
Дата введения - 1 февраля 2021 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Разработан Федеральным бюджетным учреждением науки "Научно-исследовательский институт дезинфектологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора)
2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ"
3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2020 г. N 733-ст
4 Введен впервые

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на химические дезинфицирующие средства любого назначения, в том числе кожные антисептики, и устанавливает суспензионный метод определения антимикробной активности химических дезинфицирующих средств (далее - ДС) и входящих в их состав действующих веществ (субстанций) (далее - ДВ).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 27752 Часы электронно-механические кварцевые настольные, настенные и часы-будильники. Общие технические условия
ГОСТ Р 55878 Спирт этиловый технический гидролизный ректификованный. Технические условия
ГОСТ Р 58144 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ Р 58151.4 Средства дезинфицирующие. Методы определения показателей эффективности
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Общие положения

Антимикробная активность является определяющим свойством ДС. Ее обеспечивают входящие в их состав и обладающие антимикробной активностью ДВ. Наиболее часто применяемыми ДВ являются соединения из групп хлорактивных и кислородактивных соединений, катионные поверхностно-активные вещества (КПАВ) - четвертичные аммониевые соединения (ЧАС), третичные алкиламины, производные гуанидина, а также альдегиды и спирты. В кожных антисептиках такими ДВ являются спирты - этанол, 1-пропанол и 2-пропанол и КПАВ.
Свойства ДВ, входящих в состав ДС, определяют характеристики антимикробного действия ДС, а именно:
- спектр антимикробного действия - бактерицидное, туберкулоцидное, фунгицидное, вирулицидное и спороцидное;
- уровень активности (концентрация и время воздействия);
- длительность антимикробного действия.
Определение показателей вышеуказанных характеристик ДС проводят по [1] в три этапа:
1) в испытаниях in vitro определяют спектр антимикробной активности ДС и влияние на нее различных факторов: рН, органических веществ, температуры;
2) в лабораторных условиях определяют эффективность обеззараживания искусственно контаминированных тест-микроорганизмами объектов с целью разработки режимов применения ДС в зависимости от концентрации ДВ, времени воздействия, характера объекта, способа обработки и других факторов;
3) в практических условиях ДС испытывают для подтверждения эффективности разработанных режимов в реальных условиях применения в случаях: исследования средства, содержащего новое ДВ; нового способа применения, значительного снижения концентрации и времени воздействия по сравнению с ранее разрешенными режимами и пр.
Настоящий стандарт рассматривает первый этап - испытания in vitro, проводимые суспензионным методом с целью определения антимикробной активности ДС и входящих в их состав ДВ в отношении конкретных микроорганизмов.

4 Суспензионный метод

4.1 Тест-микроорганизмы для испытаний
Для проведения испытаний используют устойчивые к ДС микроорганизмы, соответствующие установленным в [1] требованиям и приведенные в таблице 1.

Таблица 1 - Тест-микроорганизмы для определения антимикробной активности

Микроорганизм
Штамм
Escherichia coliАТСС 10536
Staphylococcus aureusАТСС 6538-Р
Pseudomonas aeruginosaАТСС 15442
Mycobacterium terraeDSM 43227
Candida albicansАТСС 10231
Trichophyton mentagrophytesАТСС 9533
Aspergillus brasiliensisАТСС 16404
Bacillus cereusАТСС 10876
Poliovirus типа 1 SabinLSc2ab
Adenovirus 5 типаАденоид 75
4.2 Питательные среды для культивирования тест-микроорганизмов:
Escherichia coli - питательная среда для выделения энтеробактерий (агар Эндо-ГРМ) и питательный бульон для культивирования микроорганизмов сухой (ГРМ-бульон);
Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus - питательный агар для культивирования микроорганизмов сухой (ГРМ-агар) и питательный бульон для культивирования микроорганизмов сухой (ГРМ-бульон);
Mycobacterium terrae - среда Левенштейна - Йенсена и картофельно-глицериновый бульон;
Candida albicans, Trichophyton mentagrophytes, Aspergillus brasiliensis - питательная среда N 2 ГРМ (Сабуро) и питательная среда для культивирования дрожжей и грибов сухая (бульон Сабуро сухой);
Bacillus cereus (вегетативная форма) - питательный агар для культивирования микроорганизмов сухой (ГРМ-агар) и питательный бульон для культивирования микроорганизмов сухой (ГРМ-бульон);
Poliovirus типа 1 Sabin (вакционный штамм LSc2ab) - среда Игла MEM с двойным набором аминокислот и глутамином;
Adenovirus 5 типа - среда Игла MEM с двойным набором аминокислот и с глутамином.
4.3 Температура и время инкубирования тест-микроорганизмов:
Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus - (37   1) °C - 48 ч (на плотной среде), 7 сут (на жидкой среде);
Mycobacterium terrae - (37   1) °С - 21 сут;
Candida albicans - (27   1) °С - 48 ч (на плотной среде), 10 сут (на жидкой среде);
Trichophyton mentagrophytes - (27   1) °С - 28 сут;