5 Правила приемки

5.1 Правила приемки проводят по ГОСТ Р 57233. Препарат ИГФП принимают партиями не более 90 кг. Партией считают препарат, приготовленный на одном предприятии, однородный по показателям, упакованный в один вид тары и оформленный одним документом о качестве.

5.2 В документе о качестве должны быть указаны:

- наименование предприятия-изготовителя;

- наименование препарата, штамма;

- номер партии;

- дата изготовления препарата;

- номер документа о качестве;

- дата выдачи документа о качестве;

- количество единиц упаковки в партии;

- гарантийный срок хранения и условия хранения;

- обозначение настоящего стандарта.

Примечание - Для проверки качества ИГФП отбор проб проводят из каждой упаковки партии по одной единице фасовки.

5.3 Выборку составляют из отобранных единиц фасовки.

5.4 При неудовлетворительных результатах испытаний проводят повторные испытания удвоенного количества выборки по одному из показателей. Результаты повторных испытаний распространяются на всю партию.

6 Методы испытаний

6.1 Отбор проб

6.1.1 Отбор проб проводят в соответствии с требованиями ГОСТ Р 57248.

6.1.2 Точечную пробу отбирают от каждой единицы фасовки массой 50 г.

6.1.3 Объединенную пробу составляют из точечных проб, тщательно перемешивают, делят пополам и помещают в две чистые сухие банки с притертыми пробками или полиэтиленовые мешочки, которые запаивают.

Одну банку или мешочек передают в лабораторию для анализа качества препарата, а другую банку или мешочек хранят в течение гарантийного срока хранения на случай повторного анализа. Масса объединенной пробы должна составлять 300 г.

6.1.4 Пробы опечатывают и снабжают документом с указанием:

- наименования препарата, штамма;

- даты изготовления;

- номера партии;

- даты отбора пробы;

- гарантийного срока хранения;

- должности и подписи лица, отобравшего пробу;

- обозначения настоящего стандарта.

6.2 Внешний вид и цвет препарата ИГФП определяют визуально по каждой единице фасовки в момент отбора точечной пробы.

6.3 Определение массовой доли влаги

Метод основан на способности исследуемого препарата отдавать влагу при высушивании.

6.3.1 Аппаратура и реактивы:

- шкаф сушильный электрический марки ШС-40 М с точностью поддержания температуры  2 °С или другие аналогичные марки;

- весы лабораторные рычажные 2-го класса точности, с наибольшим пределом взвешивания 200 г, по ГОСТ Р 53228 или другие аналогичные марки;

- термометр стеклянный технический ртутный на 150 °С по ГОСТ 28498 с отклонением от заданной температуры  0,5 °С;

- щипцы тигельные;

- эксикатор без крана по ГОСТ 25336;

- стаканчики для взвешивания (бюксы) стеклянные по ГОСТ 23932;

- стаканчики алюминиевые диаметром 45-50 мм и высотой 40-50 мм;

- кальций хлористый 2-водный прокаленный или

- кислота серная по ГОСТ 4204, с плотностью 1,84 г/см³;

- вазелин ветеринарный по ГОСТ 13037;

- вазелин медицинский по ГОСТ 3582 или

- смазка вакуумная по [3].

6.3.2 Подготовка к испытанию

Перед испытанием, а затем не реже одного раза в месяц, проверяют исправность сушильного шкафа в соответствии с инструкцией пользования прибором.

Нижнюю часть эксикатора заполняют прокаленным хлористым кальцием или концентрированной серной кислотой. Пришлифованные края эксикатора смазывают вазелином или вакуумной смазкой.

6.3.3 Проведение испытания

В предварительно высушенную до постоянной массы бюксу и взвешенную с погрешностью не более 0,001 г помещают навеску массой 5 г, взвешенную с погрешностью не более 0,001 г, размещают ее равномерным слоем по дну бюксы. Открытую бюксу с навеской и крышкой помещают в сушильный шкаф, предварительно нагретый до температуры (103   2) °С.