Действующий
ГОСТ 32437 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при накожном поступлении
ГОСТ 32519 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение хронической токсичности при внутрижелудочном поступлении
ГОСТ 32542 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при ингаляционном поступлении
ГОСТ 32634 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание/коррозия кожи: испытание на модели человеческой кожи in vitro
ГОСТ 32635 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Микроядерный тест на клетках млекопитающих in vitro
ГОСТ 32636 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Субхроническая ингаляционная токсичность: 90-дневное исследование
ГОСТ 32637 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Повторное исследование пероральной токсичности на грызунах: 90-дневное
ГОСТ 32639 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Субхроническая кожная токсичность: 90-дневное исследование
ГОСТ 32641 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест
ГОСТ 32643 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Токсичность подострая ингаляционная: 28-дневное исследование
ГОСТ 32644 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Острая пероральная токсичность - метод определения класса острой токсичности
ГОСТ 32647 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Комбинированные исследования хронической токсичности и канцерогенности
ГОСТ 33215 Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила оборудования помещений и организации процедур
ГОСТ 33216 Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за лабораторными грызунами и кроликами
ГОСТ Р ИСО 29701 Нанотехнологии. Наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro. Метод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов Limulus (ЛАЛ-тест)
ГОСТ Р 56698 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных
ГОСТ Р 56699 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации
ГОСТ Р 56700 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности
ГОСТ Р 56701 Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств
ГОСТ Р 57129 Лекарственные средства для медицинского применения. Часть 1. Изучение стабильности новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Общие положения
ГОСТ Р 57146 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение канцерогенности лекарственных средств и вспомогательных веществ
ГОСТ Р 57147 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств
ГОСТ Р 57452 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Репродуктивная токсичность
ГОСТ Р 57453 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Канцерогенность
ГОСТ Р 57454 Руководство по применению критериев классификации опасности химической продукции по воздействию на организм. Мутагенность
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO/TS 80004, ГОСТ Р 51897, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 аналогичный материал: Материал, относящийся к той же группе химических веществ, имеющий сходные строение и/или кристаллическую структуру, физико-химические свойства и характеристики, подтвержденные соответствующими документами.
3.1.2 биологический материал: Биологические жидкости (кровь, моча, слюна, желчь, бронхоальвеолярная лаважная жидкость и др.), органы и ткани, содержимое слепой кишки, получаемые от лабораторных животных прижизненно или после гибели, или выведения из испытаний (эвтаназии).
3.1.3 доза-эффект: Связь между дозой и степенью выраженности биологического эффекта у экспонируемого животного или группы животных.
3.1.4 макроматериал: Материал, имеющий такой же химический состав, как у наноматериала, и состоящий из объектов, размеры которых превышают нанодиапазон.
3.1.5 минимальный уровень неблагоприятного воздействия (LOAEL): Статистически установленная минимальная однократная доза вещества, вызывающая обнаруживаемое вредное воздействие на здоровье.
3.1.6 носитель наноматериала: Вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения исследуемого наноматериала и позволяющее облегчить его введение в тест-систему.
3.1.7 средняя смертельная концентрация (CL50/LC50): Обусловленная временем статистически выверенная оценка концентрации исследуемого вещества, которая предположительно может являться причиной смерти 50 % животных, подвергшихся определенному воздействию препарата во время экспозиции или в течение определенного промежутка времени после экспозиции.
Примечание - Значение CL50/LC50 выражается как масса исследуемого препарата на единицу объема воздуха (мг/л, мг/м3) или как единица объема исследуемого препарата на единицу объема воздуха (промилле, частей на млрд).
3.1.8 средняя смертельная доза (DL50/LD50): Статистически установленная однократная доза вещества, которая предположительно в 50 % случаев может вызвать смерть животного.
Примечание - При введении перорально DL50/LD50 выражается в отношении единицы массы испытываемого вещества к единице массы подопытного животного, мг/кг.