Действующий
Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам.
ГОСТ 12.1.012-2004 Система стандартов безопасности труда. Вибрационная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.044-89 (ИСО 4589-84) Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения
ГОСТ 12.2.007.0-75 Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.2.091-2012 (IEC 61010-1:2001) Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 12.4.026-2015 Система стандартов безопасности труда. Цвета сигнальные, знаки безопасности и разметка сигнальная. Назначение и правила применения. Общие технические требования и характеристики. Методы испытаний
ГОСТ 15.601-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Техническое обслуживание и ремонт техники. Основные положения
ГОСТ 28270-89 (ИСО 8211-85) Системы обработки информации. Спецификация файла описания данных для обмена информацией
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 30324.25-95 (МЭК 601-2-25-93)/ГОСТ Р 50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
ГОСТ 32144-2013 Электрическая энергия. Совместимость технических средств электромагнитная. Нормы качества электрической энергии в системах электроснабжения общего назначения
ГОСТ IEC 60950-1-2014 Оборудование информационных технологий. Требования безопасности. Часть 1. Общие требования
ГОСТ IEC 62151-2013 Безопасность оборудования, соединяемого электрически с телекоммуникационными сетями
ГОСТ IEC 62368-1-2014 Аудио-, видеоаппаратура, оборудование информационных технологий и техники связи. Часть 1. Требования безопасности
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (изменяющим) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ISO 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 телемедицинский комплекс: Аппаратно-программный комплекс, многопрофильное и многозадачное рабочее место врача-специалиста, обеспечивающий ввод, сбор, обработку, архивирование, хранение, передачу медицинской информации, необходимой для оказания телемедицинских услуг.
3.2 стационарный телемедицинский консультативно-диагностический центр; СТКДЦ: Стационарный аппаратно-программный телемедицинский комплекс, оснащенный необходимыми средствами лабораторной и иных видов диагностики и предназначенный для дистанционного диагностирования и качественного лечения ряда заболеваний в реальном масштабе времени непосредственно на местах без доставки пациентов в специализированные медицинские центры либо с быстрой доставкой в ближайшие медицинские учреждения с установленным диагнозом и рекомендациями ведущих врачей по лечению.
3.3 компонент стационарного телемедицинского консультативно-диагностического центра; компонент СТКДЦ: Изделие, входящее в состав СТКДЦ.
3.4 медицинские изделия; МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные изготовителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
3.5 оборудование информационных технологий: Электротехническое оборудование СТКДЦ, за исключением МИ, а также телекоммуникационное оборудование.
3.8 обслуживающий персонал: Лица, осуществляющие установку, сборку, техническое обслуживание или ремонт СТКДЦ.
3.9 изготовитель: Субъект хозяйственной деятельности (юридическое лицо или физическое лицо), отвечающий за производство, упаковку или маркировку СТКДЦ, его компоновку или адаптацию до того, как он будет представлен на рынке и/или введен в эксплуатацию, независимо от того, выполняются ли эти действия самим лицом или третьей стороной по его поручению.
3.10 удаленный телемедицинский комплекс: Телемедицинский комплекс, находящийся на значительном расстоянии от СТКДЦ, обмен информацией с которым осуществляется посредством телекоммуникационных сетей.
3.11 телемедицинские услуги: Сбор и предоставление медицинской информации и оказание медицинских услуг (таких как отсроченные консультации, консультации в реальном времени, дистанционный контроль за физиологическими параметрами организма пациента, дистанционное проведение диагностических и лечебных манипуляций, медицинские видеоконференции, телеконсилиумы, телесеминары, телелекции и прочие услуги) с использованием информационно-телекоммуникационных технологий.
3.12 зарегистрированный пользователь: Лицо, прошедшее регистрацию в коллективной информационной системе и имеющее уникальные атрибуты доступа к системе.