Действующий
* Допущения о гипергеометрическом и равномерном распределениях не только не обоснованы, но и противоречат принципам работы чистых помещений. Международное обсуждение не было однозначным, Россия голосовала против такого подхода. Подробно этот вопрос рассмотрен в книге Федотова А.Е. "Чистые помещения", М.: АСИНКОМ, 2015 (прим. ТК 184).
Для практических целей сделано предположение, что точки отбора проб выбраны "представительным" образом. "Представительность" точек отбора проб означает, что при их выборе учтены такие особенности чистого помещения или чистой зоны, как планировочные решения, расположение оборудования и потоки воздуха (А.4.2). К минимальному числу точек отбора проб могут быть добавлены дополнительные точки.
Наконец, приложения приведены в логической последовательности и в некоторые из них включены требования, касающиеся испытаний и контрольных приборов, из ИСО 14644-3:2005.
Пределы для частиц с размерами равными и более 5 мкм для класса 5 ИСО в пересмотренном стандарте задаются с помощью макродескриптора для применения в приложениях по производству стерильной продукции в правилах GMP ЕС, PIC/S и ВОЗ.
В настоящее время пересмотренный стандарт ИСО 14644-1 включает в себя все вопросы, связанные с классификацией чистоты воздуха по концентрации частиц. Пересмотренный стандарт ИСО 14644-2:2015 относится лишь к текущему контролю (мониторингу) чистоты воздуха по концентрации частиц.
Для чистых помещений могут быть установлены дополнительные требования, помимо классификации по концентрации частиц. Примерами могут служить требования к чистоте воздуха по химическим загрязнениям в соответствии с установленным классом чистоты. Эти дополнительные требования не могут быть единственными для классификации чистого помещения или чистой зоны.
Международный стандарт ИСО 14644-1 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды".
- часть 2. Требования к текущему контролю (мониторингу) для подтверждения класса чистоты по концентрации частиц;
- часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения);
Требования к контролю биозагрязнений установлены комплексом стандартов ИСО 14698 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений", в состав которого входят:
Настоящий стандарт устанавливает классификацию чистоты воздуха в чистых помещениях по концентрации аэрозольных частиц в чистых помещениях и чистых зонах, а также в изолирующих устройствах по ИСО 14644-7.
Для целей классификации применимо только кумулятивное распределение, основанное на пороговых размерах частиц (нижний предел) в диапазоне от 0,1 до 5 мкм.
Концентрацию аэрозольных частиц с размерами равными или большими заданного значения следует определять в требуемых точках отбора проб с помощью дискретных лазерных счетчиков частиц, работающих по принципу рассеяния света.
Настоящий стандарт не устанавливает классификацию для частиц с пороговыми размерами, выходящими за пределы значений от 0,1 до 5 мкм. Классификация для ультрамелких частиц (с размерами менее 0,1 мкм) устанавливается в отдельном стандарте по классификации чистоты воздуха для частиц с размерами в нанодиапазоне. Для количественного описания макрочастиц (с размерами более 5 мкм) может использоваться М дескриптор.
Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц (SCP) ограничена размерами частиц от 0,05 мкм до 500 мкм.
Настоящий стандарт не может использоваться для описания физических, химических, радиационных, биологических и других свойств аэрозольных частиц.
ISO 14644-2:2015, Cleanrooms and associated controlled environments. Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration (Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к текущему контролю (мониторингу) для подтверждения класса чистоты по концентрации частиц);
ISO 14644-7, Cleanrooms and associated controlled environments. Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments) [Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)].
3.1.1 чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое спроектировано, построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.
2 Могут также задаваться и контролироваться другие параметры, например концентрации химических, биологических загрязнений и загрязнений с размерами в нанодиапазоне в воздухе, а также чистота поверхностей по частицам, химическим, биологическим загрязнениям и загрязнениям с размерами в нанодиапазоне.
3 При необходимости могут задаваться и другие физические параметры, например температура, влажность, давление, уровень вибрации и электростатические характеристики.
3.1.2 чистая зона (clean zone): Определенное пространство, в котором контролируется концентрация аэрозольных частиц и которое построено и эксплуатируется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц в нем.
2 Могут также задаваться и контролироваться другие параметры, например концентрации химических, биологических загрязнений и загрязнений с размерами в нанодиапазоне в воздухе, а также чистота поверхностей по частицам, химическим, биологическим загрязнениям и загрязнениям с размерами в нанодиапазоне.
3 Чистая зона может находиться внутри чистого помещения или представлять собой изолирующее устройство. Такое устройство может быть установлено как в чистом помещении, так и вне его.
4 При необходимости могут задаваться и другие физические параметры, например, температура, влажность, давление, уровень вибрации и электростатические характеристики.
3.1.3 объект* (installation): Чистое помещение или одна или более чистых зон совместно с сопутствующими системами и инженерными коммуникациями.
* Данный термин не несет смысловой нагрузки, поскольку чистых помещений без инженерных систем не бывает. Термин сохранен в русском тексте для обеспечения идентичности с английским оригиналом (прим. ТК 184).