Действующий
ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
рисунках 1, 2 и 3. На данных рисунках приведены примеры типовых конфигураций инфузионных магистралей и воздуховода, другие конфигурации являются также допустимыми при условии сохранения параметров безопасности и совместимости и при условии, что применение данных конфигураций приводит к результатам, аналогичным применению типовых конфигураций инфузионных магистралей и воздуховода.
4.1 Номенклатура составных частей инфузионных магистралей и воздуховода представлена на 1 - защитный колпачок иглы для прокола крышки емкости; 2 - игла для прокола крышки емкости; 3 - воздуховод с воздушным фильтром и заглушкой; 4 - жидкостной канал; 5 - каплеобразующий элемент; 6 - капельная камера; 7 - жидкостной фильтр; 8 - трубка; 9 - роликовый зажим; 10 - инъекционный узел; 11 - головка с конусом "Луер"; 12 - защитный колпачок на головку с конусом
Примечание 2 - Жидкостной фильтр 7 на рисунке 1 может располагаться в другой части инфузионной магистрали, предпочтительно вблизи пациента. Как правило, используют жидкостные фильтры с размерами пор 15 мкм.
1 - защитный колпачок иглы для прокола крышки емкости; 2 - игла для прокола крышки емкости; 3 - жидкостной канал; 4 - каплеобразующий элемент; 5 - капельная камера; 6 - жидкостной фильтр; 7 - трубка; 8 - роликовый зажим; 9 - инъекционный узел; 10 - головка с конусом "Луер"; 11 - защитный колпачок на головку с конусом
Примечание 1 - Жидкостной фильтр 6 на рисунке 2 может располагаться в другой части инфузионной магистрали, предпочтительно вблизи пациента. Как правило, используют жидкостные фильтры с размерами пор 15 мкм.
1 - защитный колпачок; 2 - игла/игла для прокола крышки емкости; 3 - трубка; 4 - зажим; 5 - воздуховод с воздушным фильтром
Примечание - Другие варианты конструкции трубки и зажима воздуховода на рисунке 3 являются допустимыми при условии сохранения параметров безопасности.
раздела 5. Материалы компонентов инфузионных магистралей, вступающих в контакт с инфузионными растворами, должны соответствовать требованиям разделов 6 и 7.
4.4 Инфузионные магистрали и их компоненты должны соответствовать требованиям
Инфузионные магистрали должны быть изготовлены таким образом, чтобы риск загрязненности частицами был сведен к минимуму. Поверхность всех частей магистрали, соприкасающихся с жидкостью, должна быть гладкой и чистой. Количество частиц не должно превышать предельное значение индекса загрязнения, равное 90. Методы испытаний - в соответствии с подразделом А.1 приложения А.
Инфузионные магистрали должны быть изготовлены таким образом, чтобы обеспечить отсутствие утечек воздуха при положительном и отрицательном внутреннем давлении. Методы испытаний - в соответствии с подразделом А.2 приложения А.
Инфузионные магистрали, за исключением защитных колпачков, должны выдерживать при растяжении статичную нагрузку не менее 15 Н в течение 15 с. Методы испытаний - в соответствии с подразделом А.3 приложения А.
Размеры иглы для прокола крышки емкости должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 4. Размеры указаны в миллиметрах.
Примечание - Значение размера, определяющего длину цилиндрического участка иглы для прокола крышки емкости, на рисунке 4 равное 15 мм, является ориентировочным. Поперечное сечение иглы к емкости на этом участке представляет собой окружность.