Действующий
Настоящий стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для автоматически управляемых стерилизаторов, использующих в качестве стерилизующего агента этиленоксид как в чистом виде, так и в смеси с иными газами, применяемых для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей к ним.
Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизаторам на основе этиленоксида (ЭО-стерилизаторам), работающим при сверхатмосферных или субатмосферных давлениях, для того, чтобы:
- рабочие характеристики и конструкция стерилизаторов обеспечивали способность процесса стерилизовать медицинские изделия;
- имелись оборудование и средства управления и контроля, необходимые для валидации и текущего управления процессами стерилизации.
Контрольные загрузки, описываемые в настоящем стандарте, выбраны таким образом, чтобы они представляли большое количество возможных загрузок при оценке рабочих характеристик ЭО-стерилизаторов для обработки медицинских изделий. Тем не менее специфические загрузки могут потребовать использования иных контрольных загрузок.
Настоящий стандарт не оговаривает испытания, необходимые для определения вероятности стерильности обрабатываемых продуктов, а также не описывает рутинные испытания контроля качества, требующиеся перед выпуском стерильного продукта. Эти вопросы рассматриваются в ИСО 11135.
Настоящий стандарт не оговаривает требования к охране труда, относящиеся к конструкции и работе предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией.
Примечание - Для получения большей информации о безопасности смотрите примеры в библиографии, где могут присутствовать ссылки на национальные или региональные нормативы.
Настоящий стандарт не охватывает стерилизаторы, использующие инжекцию ЭО или содержащие ЭО-смеси непосредственно в упаковках или в эластичных камерах.
Настоящий стандарт не предназначен служить контрольным списком для проверки пригодности уже существующего ЭО-стерилизатора при оценке его соответствия ИСО 11135. Данный стандарт не предназначен для ретроспективного использования.
Настоящий стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровня остаточного ЭО и/или его продуктов реакции.
Следующие документы, как в целом, так и частично, используются в настоящем стандарте как нормативные ссылки и являются необходимыми для его применения. Для датированных ссылок используют только указанную в ссылке редакцию. Для недатированных ссылок используют последнюю редакцию документа, на который дана ссылка, включая любые дополнения, изменения и поправки.
EN 764-7, Pressure equipment - Part 7: Safety systems for unfired pressure equipment (Оборудование, работающее под давлением. Часть 7. Система безопасности к оборудованию, работающему под давлением, без огневого подогрева)
EN 868-4, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 4: Paper bags - Requirements and test methods (Материалы и системы для упаковки медицинских изделий, предназначенных для стерилизации. Часть 4. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний)
EN 868-5, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction - Requirements and test methods (Материалы и системы для упаковки медицинских изделий, предназначенных для стерилизации. Часть 5. Термостойкие самозапечатывающиеся пакеты и рукава из пористых материалов и многослойной пластиковой пленки. Требования и методы испытаний)
EN 13445-3, Unfired pressure vessels - Part 3: Design (Сосуды, работающие под давлением, без огневого подвода теплоты. Часть 3. Конструкция)
EN 13445-5, Unfired pressure vessels - Part 5: Inspection and testing (Сосуды, работающие под давлением, без огневого подвода теплоты. Инспекция и контроль)
EN 61010-1:2010, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 1: General requirements (IEC 61010-1:2010) (Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования)
EN 61010-2-040:2005, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials (IEC 61010-2-040:2005) (Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-040. Частные требования к паровым автоклавам и моечным машинам с дезинфекцией для обработки медицинских материалов)
EN 61326-1:2006, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements (IEC 61326-1:2005) (Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования)
EN ISO 3746, Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure - Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane (ISO 3746:2010) (Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Контрольный метод с использованием огибающей поверхности измерения над плоскостью отражения)
EN ISO 10993-7:2008, Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008) (Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом)
ISO 11135:2012, Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2012) (Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)
EN ISO 11138-1, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements (ISO 11138-1) (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования)
EN ISO 11138-2, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO 11138-2) (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена)
EN ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1) (Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам)
EN ISO 14971:2012, Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) [Устройства медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ИСО 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)]
| аэрация (aeration): Часть процесса стерилизации, во время выполнения которой этиленоксид и/или продукты его реакции десорбируются из медицинских изделий до достижения заранее определенных уровней.Примечание - Это может быть выполнено внутри стерилизатора и/или в отдельной камере или помещении.[ИСО 11135, 3.1] |
| фаза впуска воздуха (air admissions tage): Фаза цикла, начинающаяся с достижения предварительно заданного давления в последней откачке фазы продувки или фазы удаления стерилизующего агента, когда профильтрованный воздух поступает в камеру, чтобы уравновесить давление в камере с давлением окружающей среды.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.48] |
3.3 автоматический контроллер (automatic controller): Программируемое устройство, которое в соответствии с заданными параметрами цикла последовательно управляет стерилизатором на протяжении рабочего цикла (циклов).
| биологический индикатор (biological indicator): Испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающие определенную устойчивость процессу стерилизации.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.3] |
| калибровка (calibration): Совокупность операций, при определенных условиях устанавливающих соотношение между количественными значениями, показываемыми измерительным прибором или измерительной системой, или значениями, представленными материальными измерениями или контрольным материалом, и соответствующими значениями, определяемыми стандартами.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.4] |
3.6 кондиционирование (conditioning): Обработка продукта в рамках цикла стерилизации, но до впуска этиленоксида, для достижения заранее определенных температуры и влажности.
Примечание - Эта часть цикла стерилизации может выполняться как при атмосферном давлении, так и под вакуумом.
3.7 регулирование (controlling): Регулировка переменных для приведения в соответствие со спецификацией.
3.8 цикл завершен (cycle complite): Индикация того, что рабочий цикл был завершен в соответствии с программой и что стерилизованная загрузка готова к выгрузке из камеры стерилизатора.
Примечание - После появления индикации "Цикл завершен" может понадобиться еще период аэрации обработанной загрузки.