Действующий
EN ISO 10993-7:2008, Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008) (Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом)
ISO 11135:2012, Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135:2012) (Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий)
EN ISO 11138-1, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements (ISO 11138-1) (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования)
EN ISO 11138-2, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes (ISO 11138-2) (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена)
EN ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1) (Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам)
EN ISO 14971:2012, Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) [Устройства медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ИСО 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)]
аэрация (aeration): Часть процесса стерилизации, во время выполнения которой этиленоксид и/или продукты его реакции десорбируются из медицинских изделий до достижения заранее определенных уровней.Примечание - Это может быть выполнено внутри стерилизатора и/или в отдельной камере или помещении.[ИСО 11135, 3.1] |
фаза впуска воздуха (air admissions tage): Фаза цикла, начинающаяся с достижения предварительно заданного давления в последней откачке фазы продувки или фазы удаления стерилизующего агента, когда профильтрованный воздух поступает в камеру, чтобы уравновесить давление в камере с давлением окружающей среды.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.48] |
биологический индикатор (biological indicator): Испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающие определенную устойчивость процессу стерилизации.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.3] |
калибровка (calibration): Совокупность операций, при определенных условиях устанавливающих соотношение между количественными значениями, показываемыми измерительным прибором или измерительной системой, или значениями, представленными материальными измерениями или контрольным материалом, и соответствующими значениями, определяемыми стандартами.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.4] |
Примечание - Эта часть цикла стерилизации может выполняться как при атмосферном давлении, так и под вакуумом.
Примечание - После появления индикации "Цикл завершен" может понадобиться еще период аэрации обработанной загрузки.
сбой (fault): Один или несколько параметров процесса вышли за пределы их специфицированных допусков.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.19] |
медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплант, реагент in vitro или калибратор, программные средства, материал или иное подобное изделие, предназначенное производителем для использования, отдельно или в сочетании, на людях для одной или нескольких определенных целей, как то:- диагностика, предотвращение, мониторинг, лечение, облегчение заболевания;- диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы;- исследования, пересадка, модификация или поддержка органов или физиологического процесса;- поддержание или обеспечение жизни;- контроль зачатия;- дезинфекция медицинских изделий;- получение информации для медицинских целей посредством рассмотрения in vitro образцов, полученных из человеческого организма,и которое не выполняет своего основного действия внутри или на человеческом теле с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которого могут быть поддержаны таковыми средствами.[ЕН ИСО 13485:2012, 3.7] |
предварительное кондиционирование (preconditioning): Обработка продукта перед циклом стерилизации в помещении или в камере для достижения специфицированных пределов температуры и относительной влажности.[ИСО 11135:2012, 3.25] |
устройство контроля процесса (УКП) (process challenge device): Устройство, предназначенное для обеспечения определенной устойчивости процессу стерилизации и используемое для оценки продуктивности процесса.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.33] |
Примечание - Устройство должно быть сделано так, чтобы физический, биологический или химический индикатор можно было поместить в место, наиболее труднодостижимое для стерилизующего агента (агентов). Воздействие индикатора на функции устройства контроля процесса недопустимо.
параметр процесса (process parameter): Оговоренное значение переменной процесса.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.34]Примечание - Спецификации процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их допуски. |
переменная процесса (process variable): Условие процесса стерилизации, изменение которого изменяет микробоцидную эффективность.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.35]Пример - Время, температура, давление, концентрация и влажность. |
Примечание - Сохранение данных может быть организовано как в электронной форме, так и в виде твердой копии.
оценка риска (risk assessment): Полный процесс, состоящий из анализа риска и его оценки.[ЕН ИСО 14971:2012, 2.18] |