Действующий
EN ISO 14971:2012, Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) [Устройства медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ИСО 14971:2007, Исправленная версия 2007-10-01)]
| аэрация (aeration): Часть процесса стерилизации, во время выполнения которой этиленоксид и/или продукты его реакции десорбируются из медицинских изделий до достижения заранее определенных уровней.Примечание - Это может быть выполнено внутри стерилизатора и/или в отдельной камере или помещении.[ИСО 11135, 3.1] |
| фаза впуска воздуха (air admissions tage): Фаза цикла, начинающаяся с достижения предварительно заданного давления в последней откачке фазы продувки или фазы удаления стерилизующего агента, когда профильтрованный воздух поступает в камеру, чтобы уравновесить давление в камере с давлением окружающей среды.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.48] |
3.3 автоматический контроллер (automatic controller): Программируемое устройство, которое в соответствии с заданными параметрами цикла последовательно управляет стерилизатором на протяжении рабочего цикла (циклов).
| биологический индикатор (biological indicator): Испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающие определенную устойчивость процессу стерилизации.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.3] |
| калибровка (calibration): Совокупность операций, при определенных условиях устанавливающих соотношение между количественными значениями, показываемыми измерительным прибором или измерительной системой, или значениями, представленными материальными измерениями или контрольным материалом, и соответствующими значениями, определяемыми стандартами.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.4] |
3.6 кондиционирование (conditioning): Обработка продукта в рамках цикла стерилизации, но до впуска этиленоксида, для достижения заранее определенных температуры и влажности.
Примечание - Эта часть цикла стерилизации может выполняться как при атмосферном давлении, так и под вакуумом.
3.7 регулирование (controlling): Регулировка переменных для приведения в соответствие со спецификацией.
3.8 цикл завершен (cycle complite): Индикация того, что рабочий цикл был завершен в соответствии с программой и что стерилизованная загрузка готова к выгрузке из камеры стерилизатора.
Примечание - После появления индикации "Цикл завершен" может понадобиться еще период аэрации обработанной загрузки.
3.9 время экспозиции этиленоксида (ethylene oxide exposure time): Период цикла стерилизации между окончанием впуска ЭО и началом откачки ЭО.
| сбой (fault): Один или несколько параметров процесса вышли за пределы их специфицированных допусков.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.19] |
3.11 очистка (flushing): Фаза цикла стерилизации, в ходе которой этиленоксид удаляется из загрузки и из свободного пространства стерилизационной камеры.
| медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплант, реагент in vitro или калибратор, программные средства, материал или иное подобное изделие, предназначенное производителем для использования, отдельно или в сочетании, на людях для одной или нескольких определенных целей, как то:- диагностика, предотвращение, мониторинг, лечение, облегчение заболевания;- диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы;- исследования, пересадка, модификация или поддержка органов или физиологического процесса;- поддержание или обеспечение жизни;- контроль зачатия;- дезинфекция медицинских изделий;- получение информации для медицинских целей посредством рассмотрения in vitro образцов, полученных из человеческого организма,и которое не выполняет своего основного действия внутри или на человеческом теле с помощью фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которого могут быть поддержаны таковыми средствами.[ЕН ИСО 13485:2012, 3.7] |
| предварительное кондиционирование (preconditioning): Обработка продукта перед циклом стерилизации в помещении или в камере для достижения специфицированных пределов температуры и относительной влажности.[ИСО 11135:2012, 3.25] |
| устройство контроля процесса (УКП) (process challenge device): Устройство, предназначенное для обеспечения определенной устойчивости процессу стерилизации и используемое для оценки продуктивности процесса.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.33] |
Примечание - Устройство должно быть сделано так, чтобы физический, биологический или химический индикатор можно было поместить в место, наиболее труднодостижимое для стерилизующего агента (агентов). Воздействие индикатора на функции устройства контроля процесса недопустимо.
| параметр процесса (process parameter): Оговоренное значение переменной процесса.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.34]Примечание - Спецификации процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их допуски. |
3.18 температура процесса (sterilization temperature): Специфицированная температура камеры для цикла стерилизации.
| переменная процесса (process variable): Условие процесса стерилизации, изменение которого изменяет микробоцидную эффективность.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.35]Пример - Время, температура, давление, концентрация и влажность. |
Примечание - Сохранение данных может быть организовано как в электронной форме, так и в виде твердой копии.
3.21 время отклика (реакции) (response time): Время, необходимое для изменения выходного сигнала датчика на 90 % при его экспонировании изменению шага измеряемой переменной.
| оценка риска (risk assessment): Полный процесс, состоящий из анализа риска и его оценки.[ЕН ИСО 14971:2012, 2.18] |
| управление риском (risk control): Процесс, посредством которого принимаются решения и применяются защитные меры для снижения рисков или удержания рисков в пределах специфицированных уровней.[ЕН ИСО 14971:2012, 2.19] |
| питающие среды (services): Питание из внешних источников, необходимое для функционирования оборудования.Пример - Электроэнергия, вода, сжатый воздух, канализация.[ИСО/ТС 11139:2006, 2.41] |